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關(guān)于在中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關(guān)事項的通告
閩食藥監(jiān)通告〔2018〕14號
為貫徹落實《國務院關(guān)于在更大范圍推進“證照分離”改革 試點工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45 號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018 年第 31 號）等文件精神，現(xiàn)將在中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“福建自貿(mào)試驗區(qū)”）內(nèi)開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作的有關(guān)事項通告如下：
一、自公告發(fā)布之日起至 2018 年 12 月 21 日，從福建自貿(mào)試驗區(qū)口岸進口、且境內(nèi)責任人注冊地在福建自貿(mào)試驗區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，試點實施審批管理調(diào)整為備案管理。
二、試點范圍內(nèi)的進口非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其境內(nèi)責任人應當在產(chǎn)品進口前按要求辦理首次進口非特殊用途化妝品備案手續(xù)，取得備案憑證后方可開展進口貿(mào)易（有關(guān)辦事指南詳見附件）。
三、為方便企業(yè)辦理備案事項，在福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭三個片區(qū)設(shè)立受理窗口，辦理境內(nèi)責任人備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼發(fā)放、用戶注冊紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。
。ㄒ唬┳缘刂吩诟Ｖ萜瑓^(qū)的境內(nèi)責任人申請受理地點：福州市鼓樓區(qū)溫泉公園路69號市行政服務中心一層
。ǘ┳缘刂吩趶B門片區(qū)的境內(nèi)責任人申請受理地點：廈門市象嶼路93號廈門國際航運中心C區(qū)二層
。ㄈ┳缘刂吩谄教镀瑓^(qū)的境內(nèi)責任人申請受理地點：平潭金井灣商務營運中心7號樓一層行政服務中心
四、產(chǎn)品備案后，境內(nèi)責任人持進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)生成的產(chǎn)品備案憑證及蓋有所在地監(jiān)管部門業(yè)務受理專用章的產(chǎn)品備案材料接收回執(zhí)等相關(guān)資料，到海關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)，并從注冊地對應的自貿(mào)區(qū)口岸進口經(jīng)備案的化妝品。
五、已備案產(chǎn)品后續(xù)需要從注冊地以外的其他口岸進口時，應當注銷已備案產(chǎn)品信息，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，申請化妝品首次進口行政許可獲得批準后方可進口，或者從進口口岸所在自貿(mào)試驗區(qū)重新辦理備案手續(xù)，取得備案憑證后方可進口。
六、境內(nèi)責任人應履行承諾，建立進口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理，承擔產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任，確；瘖y品的進口和經(jīng)營符合法規(guī)和標準的要求，發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題時，應主動公開相關(guān)信息并及時召回。
特此通告。
附件：進口非特殊用途化妝品備案辦事指南
福建省食品藥品監(jiān)督管理局 中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)工作領(lǐng)導小組辦公室
中華人民共和國福州海關(guān) 中華人民共和國廈門海關(guān)
2018年5月31日
附件
進口非特殊用途化妝品備案辦事指南
一、適用范圍
本指南適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)口岸進口的非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
二、事項名稱
進口非特殊用途化妝品備案
分項名稱：首次備案 、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
。ㄒ唬秶鴦赵宏P(guān)于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）
。ǘ┰瓏沂称匪幤繁O(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年第31號)
(三)原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于通報進口非特殊用途化妝品備案憑證調(diào)整有關(guān)情況的函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2018〕164號）
四、辦理機構(gòu)
(一)辦理機構(gòu)名稱及權(quán)限
福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責備案管理
(二)資料審查內(nèi)容
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
。ㄈ┓尚Я
符合備案要求的，予以備案。境內(nèi)責任人可持進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)生成的產(chǎn)品備案信息憑證以及蓋有所在地監(jiān)管部門業(yè)務受理專用章的產(chǎn)品備案材料接收回執(zhí)等相關(guān)資料，至海關(guān)部門按照規(guī)定辦理進口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）上公布。福建省食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查。
五、備案對象
從福建自貿(mào)試驗區(qū)口岸進口的首次進口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的、注冊地在福建自貿(mào)試驗區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，申請首次進口非特殊用途化妝品備案之前，應當先通過備案管理系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊（http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）：
。ㄒ唬┘由w境內(nèi)責任人公章，并由其責任人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；
。ǘ┚惩馍a(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；
（三）境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人應持與上述注冊電子資料一致的紙質(zhì)資料到福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)對應的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口，領(lǐng)取境內(nèi)責任人備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼，辦理用戶注冊紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。
六、備案條件
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1、產(chǎn)品屬于備案范圍；
2、備案資料完整；
3、備案資料符合規(guī)定形式；
4、備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
。ǘ﹤浒缸兏
已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息(產(chǎn)品的配方除外)的變更
。ㄈ﹤浒缸N
已備案產(chǎn)品不再從注冊的福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)進口
七、備案數(shù)量
無備案數(shù)量限制
八、申請材料
。ㄒ唬﹤浒干暾埐牧夏夸浖耙
注：查詢以上法規(guī)規(guī)范性文件可登陸原國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站化妝品一欄，進行站內(nèi)搜索（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1028/）。
（二）形式標準
電子版?zhèn)浒纲Y料通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)遞交，提交的材料須符合系統(tǒng)說明的相關(guān)要求。
紙質(zhì)備案資料提交至境內(nèi)責任人注冊地所在的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口，提交的材料須符合下列要求：
1.除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章！
2.使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊！
3.使用中國法定計量單位。
4.申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
5.所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前！
6.終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予備案后再次申報的，應提交不予備案決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
7.生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（三）申請文書名稱
《進口非特殊用途化妝品備案申請表》，在線填寫后打印。
九、辦結(jié)時限
境內(nèi)責任人根據(jù)網(wǎng)上預約時間，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料及委托書等資料至受理窗口辦理備案。收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，監(jiān)管部門對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式以及電子版與紙質(zhì)版是否一致等方面進行核對。經(jīng)核對，符合要求的，當場接收備案資料，給予《備案材料接收回執(zhí)》，予以備案。不符合要求的，給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由。
十、備案信息憑證
《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后自行下載、打印。
十一、收費依據(jù)及標準
本備案項目不收費
十二、申請接收
（一）接收方式
1.電子版?zhèn)浒纲Y料由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)接收。境內(nèi)責任人應當按照本辦事指南的要求辦理備案系統(tǒng)用戶名注冊，領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼后，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局政務網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）提交電子備案資料。
2.受理窗口和接收時間
紙質(zhì)備案資料由福建省食品藥品監(jiān)督管理局在福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)設(shè)立的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口接收。
境內(nèi)責任人應從注冊的福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)對應的受理窗口遞交紙質(zhì)備案資料。
福州自貿(mào)片區(qū)受理地址：福州市鼓樓區(qū)溫泉公園路69號市行政服務中心一層市場監(jiān)管局152窗口
接收時間：周一至周五（節(jié)假日除外）
上午：9:00-12:00，下午：13:00-17:00（夏季時調(diào)整為上午：9:00-12:00，下午：14:00-17:30）
電 話：0591-83215774
廈門自貿(mào)片區(qū)受理地址：廈門市象嶼路93號廈門國際航運中心C區(qū)二層3號窗口
接收時間：周一至周五 （節(jié)假日除外）
上午9:00-12：00，下午13:00-17:00
電話：0592-2656629
平潭自貿(mào)片區(qū)受理地址：平潭金井灣商務營運中心7號樓一層行政服務中心13號窗口
接收時間：周一至周五（節(jié)假日除外）
上午8:15-12:00，下午14:00-17:30
電話：0591-23162030
十三、辦理方式
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1、辦理環(huán)節(jié)：申請、接收、審核、復核、確認
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3、適用情形：適用于首次進口非特殊用途化妝品備案
(二）備案變更
1、辦理環(huán)節(jié)：申請、接收、審核、復核、確認
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3.適用情形：適用于進口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）
。ㄈ﹤浒缸N
1、辦理環(huán)節(jié)：申請、接收、審核、復核、確認
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3、適用情形：適用于擬不再從福建自貿(mào)試驗區(qū)注冊的口岸進口的非特殊用途化妝品，注銷產(chǎn)品備案。
。ㄋ模﹤浒纲Y料的監(jiān)督檢查
福建省食品藥品監(jiān)管部門在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查。重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
根據(jù)檢查情況，對符合要求予以確認；對發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求的，將通過進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)通知境內(nèi)責任人提交相關(guān)補充資料、暫停進口銷售；對發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，依法予以查處。
十四、結(jié)果查詢
產(chǎn)品備案信息（備案基本信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品中文標簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖、產(chǎn)品原包裝平面圖等）和產(chǎn)品備案資料監(jiān)督檢查結(jié)果在原國家食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站，進口非特殊用途化妝品備案服務平臺公布。
查詢網(wǎng)址：http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp
十五、辦事流程示意圖 （見附錄1）
十六、進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）（見附錄2）
十七、進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人授權(quán)書（式樣）（見附錄3）
附錄1
附錄2
進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)
企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于在更大范圍試點實施 進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018 年第31 號）要求，我企業(yè)現(xiàn)申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系 統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準。在此作出以下鄭重聲明：
一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處，我企業(yè)將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。
二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱）×××××× ×（授權(quán)范圍）的進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人，承諾對我企業(yè)備案的進口非特殊用途化妝品承擔質(zhì)量安全責任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，我企業(yè)將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。
企業(yè)名稱（簽章）
法定代表人（簽字）
年 月 日
附錄3
進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人授權(quán)書（式樣）
經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：
授權(quán)方：
被授權(quán)方：
授權(quán)范圍：
授權(quán)時限：
授權(quán)方（簽章）： 被授權(quán)方（簽章）：
負責人（簽字）： 法定代表人（簽字）：
地址： 地址：
聯(lián)系方式： 聯(lián)系方式：
年 月 日 年 月 日
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