廈門片區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度落地實施
7月6日，廈門自貿(mào)片區(qū)企業(yè)——貝萊勝電子（廈門）有限公司正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
這標(biāo)志著廈門自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度，率先全省落地實施貝萊勝受托生產(chǎn)的“數(shù)字式心電圖機(jī)”也由此成為我省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。
貝萊勝電子（廈門）有限公司是廈門自貿(mào)片區(qū)象嶼保稅區(qū)內(nèi)一家從事電路板生產(chǎn)和維修的企業(yè)。
根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證須由組織生產(chǎn)的主體持有，當(dāng)時國家僅在上海、廣東、天津等自貿(mào)片區(qū)實施試點產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證兩證分離。
貝萊勝為彌補(bǔ)貿(mào)易摩擦導(dǎo)致的訂單不足，開拓了醫(yī)療器械受托加工業(yè)務(wù)，但存在前述政策障礙。為此，自貿(mào)委協(xié)調(diào)市市場監(jiān)督管理局積極主動向上爭取政策。
2019年6月
自貿(mào)委和市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合行文上報國家藥品監(jiān)督管理局，市委常委、自貿(mào)委主任倪超親自前往北京爭取，尋求國家藥品監(jiān)督管理局支持在廈門自貿(mào)片區(qū)進(jìn)行政策試點。
2019年8月1日
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施范圍擴(kuò)大至福建等21個省、自治區(qū)、直轄市。
通知一經(jīng)發(fā)布，自貿(mào)委與市市場監(jiān)督管理局就著手積極推動貝萊勝接受醫(yī)療器械委托加工的相關(guān)合規(guī)性進(jìn)程。
好消息隨之傳來，2020年7月6日，貝萊勝正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著廈門自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度率先全省落地實施。
貝萊勝在今早的座談會上表示：“未來，貝萊勝將緊緊把握這個機(jī)會，努力開拓醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的業(yè)務(wù)！
目前，他們正抓緊推進(jìn)與國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作，并有信心將醫(yī)療器械打造成新的重要增長板塊。
（廈門片區(qū)管委會）
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